A Anvisa suspendeu preventivamente a comercialização dos dispositivos médicos produzidos pela Silimed, dentre eles a prótese de silicone, porque o órgão certificador alemão TÜV Sud suspendeu a comercialização dos produtos da empresa brasileira na Europa por haver identificado partículas de algodão e sílica na superfície de certos produtos, partículas essas que não representam risco à saúde.
Esta suspensão de comercialização, tanto na Europa quanto no Brasil, se deu como medida de prevenção. A própria Anvisa emitiu um posicionamento no sentido de que “… não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que os receberam em implante.”
Já outras agências, como o FDA nos Estados Unidos, não encontraram motivos para que fosse suspensa a venda dos produtos da empresa brasileira. Na realidade a Silimed é a única empresa não americana que teve autorização para comercializar seus produtos nos EUA, sendo aprovada pela FDA, um dos órgãos mais exigentes do mundo. Até o momento cumpriu todas as regulamentações de segurança impostas.
As Partículas
Como a suspensão ocorreu porque partículas foram encontradas na superfície de certos produtos, é importante primeiro esclarecer o que são partículas.
Diariamente, à nossa volta, no ar que respiramos, na comida que comemos, estamos em contato com bilhões de partículas. Quando abrimos um livro, por exemplo, somos expostos a milhares de partículas de celulose. Em nossas roupas, em nosso lençol, somos expostos a milhares de partículas que compõem os tecidos, que em sua maioria é o algodão. A poluição medida na cidade identifica a quantidade de partículas presentes no ar que respiramos. A poeira são bilhões de partículas agregadas.
Ou seja, a presença de partículas por si só não representa um risco a saúde. Somos expostos a bilhões delas diariamente.
Partículas nos Implantes Silimed
No caso dos implantes mamários da Silimed foram encontradas partículas de sílica e de algodão.
Partículas de sílica são da mesma família das partículas que compõem o próprio implante de silicone. Este material foi escolhido para compor o implante exatamente por apresentar uma excelente biocompatibilidade com o organismo humano. Portanto, não apresenta nenhum risco à nossa saúde.
Do mesmo modo, as partículas de algodão, além de estar presentes nos tecidos também compõem vários materiais médicos utilizados em procedimentos cirúrgicos e no cuidado diário com a saúde. É o caso das gazes, das compressas e dos fios de algodão utilizados em certas cirurgias. Pode-se dizer que há séculos bilhões de partículas de algodão estão presentes nas cirurgias realizadas pelos médicos.
A Suspensão de Comercialização
É possível inferir que tanto as partículas que compõem o material de que é feito o silicone quanto as partículas microscópicas de algodão não representam nenhum risco ao corpo humano nem à nossa saúde.
Na verdade, todos os produtos apresentam partículas em sua superfície. Um marca-passo, uma prótese de joelho, um catéter, os implantes mamários de outros fabricantes, todos os dispositivos apresentam partículas.
A questão, no caso da Silimed, foi que o órgão certificador alemão TÜV Sud entendeu que o número de partículas encontrado seria excessivo, a despeito do fato de não haver um parâmetro pré-estabelecido que indique qual seria a quantidade de partículas adequadas ou não.
Conclusão
Enquanto o órgão alemão mencionado não oferecer maiores detalhes e embasamento para esta suspensão subjetiva de comercialização, as pessoas que tenham implantes da Silimed não precisam se preocupar nem fazer nenhum exame, conforme indicação da própria Anvisa.
Não existe nenhuma dúvida fundamentada quanto à qualidade dos implantes da Silimed, dos produtos utilizados em sua fabricação, nem com relação à regularidade do processo de esterilização. Até o momento, não foi encontrado nada em implante algum que possa justificar risco à saúde ou a necessidade de realização de exames ou outras condutas preventivas.
A Anvisa optou por tomar uma medida cautelar extrema, que foi a suspensão, vista por muitos médicos como rigorosa demais ante a ausência de risco à população.
De toda forma, a Anvisa é uma agência reguladora que goza de extremo respeito pela comunidade médica e por todos os brasileiros. É necessário, entretanto, que este processo e toda esta situação sejam resolvidos o mais rápido possível porque essa suspensão afeta muitas pessoas. Exemplo disso são as milhares de mulheres que serão submetidas ao tratamento do câncer de mama nas próximas semanas e não terão suas mamas reconstruídas devido à proibição imposta, já que o contrato do Sistema Único de Saúde também foi licitado junto à Silimed e a troca das próteses que já estão em estoque não ocorre de uma hora para outra.